冻干三七图片，什么叫做FD
发布时间：2022-07-18 04:41
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什么叫做FD好多种意思汽车型号FC和FD是MAZDA出产的RX-7系列中两款车型冻干食品FD食品即冻干食品。真空冷冻干燥，英文简称“FD”。游戏FD即FirstDown的缩写，指得是在网络游戏中第一次击败某个强大的BOSS，大家常看……
1，什么叫做FD
好多种意思汽车型号FC和FD是MAZDA出产的RX-7系列中两款车型 冻干食品FD食品即冻干食品。真空冷冻干燥，英文简称“FD”。游戏FD即First Down的缩写，指得是在网络游戏中第一次击败某个强大的BOSS，大家常看见的说某工会在某区内FD了某个Boss，就是这个意思。电脑程序FD：所有程序规则，通常由一个可以被防火墙加载的规则包组成 还有一个是非典
2，冻干三七与普通三七有啥不同
1、工艺不同。冻干三七，是使用零下40度的低温冻干。普通三七的话属于是晒干。2、营养不同。一般认为冻干三七对于普通晒干三七所包含的活性成分（三七皂苷，人参皂苷）含量较高，能够充分发挥药效，降低炮制过程中有效成分的损失。3、打粉不同。冻干三七不仅具有普通三七的全部功效，还便于打粉，而且因为更加洁净，避免了杂质随着三七粉进入体能，造成二次污染。晒干的三七就不一样了，因采用的是晒干或者晾晒的技术，原料本身的水分含量过高，无论是从口感还是质地，都呈现了明显的干硬特质，想要徒手掰开或掰碎基本是不可能的事情，打粉时，也需要购买特殊的打粉设备才可以。扩展资料：三七主要分布于云南、广西、江西、四川等地。三七是以其根部入药，其性温，味辛，具有显著的活血化瘀、消肿定痛功效，有“金不换”、“南国神草”之美誉。因常同为人参属植物，而它的有效活性物质又高于和多于人参，因此又被现代中药药物学家称为“参中之王”。清朝药学著作《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为中药中之最珍贵者。”扬名中外的中成药“云南白药”和“片仔癀”，即以三七为主要原料制成。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。参考资料来源：百度百科-三七
3，怎么选好的干海参
挑选干海参有技巧 第一，海参一定要干燥，不干的海参容易变质，而且因为含有大量水分价格实际高出了很多； 第二，购买干海参时一定要挑选干瘪的，现在有不少不法商贩在海参的加工过程中，为了增加海参的重量加入了大量白糖、胶质甚至是明矾，这样加工出来的海参虽然不符合产品质量标准，但因为参体异常饱满，颜色也黑亮美观，对消费者具有很大的蒙蔽性；另外还需要注意的是，有的海参是染色的，在外观看颜色非常漆黑，海参的开口处也是黑色的，里面露出的海参筋都是黑色的【见右侧图片】，可见利欲熏心的制造者，见利忘义的程度了。 染色的香参第三，购买干海参时不要一味追求价格便宜，要结合干海参的水发率来进行综合比较。一斤好的干海参可以发制出10斤的水发海参，而一斤劣质干参水发后不超过5斤，甚至破碎不堪根本无法食用辨别干海参的方法表面上简单点的就是一掰 二看 三闻 掰是为了判断海参的干湿程度，如果海参很硬掰不动，刺扎手，证明不含水，如果用手就能掰动了就证明这是六七成干的参，价格自然会便宜。在这里注明十成干的海参只要放在一个密封袋里保存十年八年都没问题，如果买完干参，卖方着重提醒一定要放冰箱保存那这海参是否掺水你可一定要仔细斟酌啊，只有带水分的容易发潮才会那样保存的。 看和闻，有些海参在加工的时候为了使颜色和形状好看可能会加入一些药水之类的东西 闻闻有没有异味。 最主要的一点就是看海参发出来的大小，发出来的参大，皮子厚，证明海参的品质好，不掺假的淡干海参应该发好了都能有原参长短的两倍到两倍半，这里建议你买参应先少买，回去发的好再买。 买海参不能看一斤能称多少个头 同样价钱的淡干海参如果看着都差不多大，就选头数多的，也不排除被加入食用胶的， 这个一定要闻闻它的味道，挺难区分的， 老办法，最好还是货比三家。 盐干海参的价格比淡干要便宜，区别主要在于它加工的时候加了几遍盐，盐卷的越多卖的就越便宜，重量大了反而发制量低，所以掌柜的一般不建议购买盐干参。这里提醒大家，盐干海参看起来一斤是便宜了很多，但是往往你算一个海参的价钱它一般都要比淡干海参还要贵，同样大小的干海参在卷盐之后个体都变的很大，称的头数就少，并且价钱还便宜了很多 这样很容易给消费者一种误导，都会觉得又大又便宜。但是发出来的效果可是大不相同，因为盐干海参已经在盐水里发涨， 所以发起来就大不了多少，皮子也薄。加的盐越多就越发不大，营养成分就越低，几百块钱的盐干海参发出来一般都是原参的大小 这样的海参已经没什么营养可言了，说不定里面还加了食用胶 石灰 火碱之类的化学物质，吃了对人体还有副作用。 淡干海参和盐干海参看起来价格差的很大，实际上细算都差不多 送人的话就不说了，要根据你的自身条件来定；如果自己吃的话建议一定要买淡干的。还有发海参的时候容器千万不能有油，最好用纯净水，而且海参的筋一定不要扔掉，虽然除筋的海参会发制的更大，但海参筋的营养价值可是相当高哦，自家食用不要只求海参发出来的大小， 因此掌柜的建议，自己发制的海参才更安全、更健康！挑选干海参有技巧 第一，海参一定要干燥，不干的海参容易变质，而且因为含有大量水分价格实际高出了很多； 第二，购买干海参时一定要挑选干瘪的，现在有不少不法商贩在海参的加工过程中，为了增加海参的重量加入了大量白糖、胶质甚至是明矾，这样加工出来的海参虽然不符合产品质量标准，但因为参体异常饱满，颜色也黑亮美观，对消费者具有很大的蒙蔽性；另外还需要注意的是，有的海参是染色的，在外观看颜色非常漆黑，海参的开口处也是黑色的，里面露出的海参筋都是黑色的【见右侧图片】，可见利欲熏心的制造者，见利忘义的程度了。 染色的香参第三，购买干海参时不要一味追求价格便宜，要结合干海参的水发率来进行综合比较。一斤好的干海参可以发制出10斤的水发海参，而一斤劣质干参水发后不超过5斤，甚至破碎不堪根本无法食用。 海参水发方法（三三三泡参法）：将海参置于冷水中，浸泡30小时左右（一海参泡软为止），然后将参剖开，刮掉参内白筋和白皮，洗净后添水上锅加盖煮沸，开锅后用文火煮30分钟左右（视质量掌握时间），待水凉后，换凉水泡三天，每天换一次凉水，春夏秋季一定置于冰箱保鲜层内，保持较低水温，水以不结冰最好，三天后捞出单独冷冻，以后可以随吃随取。（切忌：水发时沾油、碱、酸）。目前，市场上的海参产品种类繁多，有淡干海参、盐干海参、糖干海参、半干海参、假冻干海参、海参液、海参胶囊、即食海参等。面对种类繁多，价格不一的海参产品，消费者们感到十分困惑，究竟哪些是真海参，哪些是假海参，哪些是合格产品，哪些又是劣质产品呢？中医有望闻问切，挑海参则要观其型、色、味、质。1、型一看整体外形，养殖海参的大多呈细长条的圆柱形。因其不需要活动觅食，因而足部退化，所以，吸盘越密集越完整的海参则品质越好。二看背刺，由于生长环境的不同，背刺越多的海参品质越好，且参刺粗短。而养殖海参的参刺长且尖。2、色一看整体颜色，没有添加其它物质的干参通常呈黄褐色、黑褐色或灰褐色。且即使是同一批次的海参其颜色也并非同一，有深有浅。如若看到颜色十分统一的海参需提高警惕。二看腹部吸盘，添加了其它物质的海参，吸盘处颜色深且浑浊。3、味好的海参闻起来有淡淡的海鲜咸鲜味，如果有明显的甜腻味和刺激性气味的则是劣质海鲜。4、质一看纹路，好参的纹路要清晰，褶皱要自然。二摸参刺，因为糖分会使参刺变软，所以违禁的糖干海参的参刺易折，而好的海参的参刺坚硬，不易被弯曲。1\到正规的地方去买,选稍好一点的品牌2\干海参要看看的程度,要是半干海参是软软的3\选大小适中的,不是越大越好4\体型饱满,颜色深一点5\刺要长一点,一般四排刺,好的可能有多排的6\如果是干海参,掂在手中非常轻,有很重感觉就不太好,可能是夹了塞的.在选购干海参的时候可以通过下面的几个要点来进行选择。要点一：从价格方面来区分，一般低价所购买到的海参肯定就是假的海参或者说是质量非常差的海参，但是也不是绝对的，这个需要自己去进行区分。要点二：从颜色方面来看，一般的干海参呈现的是宗白色，而那些看起来乌黑发亮的干海参，虽然表面看上去非常的好，但是可能是质量比较差的海参，比如说糖干海参，糖干海参由于内部含有大量的有害物质，因此人们是不能大量食用的。要点三：从外形来看，主要是看海参的足，足越少的说明海参的生长年限越长，质量相对来讲就会更好，然后看海参足的分布，如果分布的过于均匀的海参可能是人造海参。要点四：从切口来看，干海参的切口呈现的是不规则的，颜色偏白，如果有黑色的或者其他的颜色在里面，那可能就是质量比较差的干海参。要点五：从口感来看，优质的的干海参在进行泡发之后，吃起来会比较有嚼劲，而如果是质量比较差的干海参，吃起来肉质会比较松散。希望我的回答对你有所帮助，还有什么问题可以下方↓↓咨询。
4，冻干三七与普通干燥三七的区别
三七是我国独有的既古老又珍贵的药用植物，它在地球上存活了上亿年，体内积存的能量超乎想象。三七有抗氧化、抗衰老、抗肿瘤、抗炎症、镇痛、造血、疏通血管等功能，此外，三七对各种常见慢性病有良好的效果。而随着科技发展，除了传统的通过磨粉、捣碎等加工三七的方式之外，我们又发现了一项新的三七加工技术——冻干三七。即新鲜三七经过清洗，进行真空冷冻干燥。在真空冷冻干燥过程中酶，蛋白质，核酸等不耐热物质不会受到破坏。皂甙留存率极高，活性酶、挥发油全部留存，微量元素以游离状态存在，细胞结构完整，细胞形状与新鲜三七相近，呈膨化状态。【理由一】：有效成分含量高三七之所以“能量超乎想象”，最重要的影响因素之一就是评价三七内在品质的重要标准---三七总皂苷。冻干三七由于干燥工艺的革新，最大限度地保留了三七中的营养物质。以云南白药豹七三七冻干切片为例：使用先进的FD冻干技术，有效成分含量比国家标准高20%。不仅如此，冻干三七干净清洁，方便食用，家用豆浆机就能打成粉，吃法多样，可以直接嚼食，消费者能直接买到三七头或三七切片，回家根据自己喜好简单加工就可使用。【理由二】：干净冻干三七在进入冻干设备前，需要细细清洗产品附着的泥沙、细菌、寄生虫、以及其他杂质，说冻干三七是最干净的三七一点不为过！【理由三】：易粉碎晒干三七非常坚硬，消费者购买回家后很难操作，而冻干三七质地松脆，用刀就能切开，家用豆浆机就能打粉，还可以直接嚼着吃。【理由四】：易食用冻干三七的吃法多种多样，可以打成粉，可以切成片，吃的时候可以直接嚼食，也可用三七片泡水，还可以像普通三七一样炖汤、与其他药材配伍使用。【理由五】：干度好冻干三七水分含量很低，质量十分轻，感觉3-5个才能顶得上同类大小的晒干三七的重量。【理由六】：味纯高效三七总皂苷是三七的有效成分，三七入药最重要的评判标准就是总皂苷含量。根据药典规定，三七总皂苷含量5%以上才属于合格三七，冻干三七有效的保留了三七的有效成份(皂苷、挥发油、黄酮等)，以云南白药豹七三七冻干切片为例：有效成分含量比国家标准高20%。【理由七】：复水性强冻干三七是直接用低温真空将新鲜三七干燥得来，所以它得以保留很多新鲜三七的特征，复水性十分强，浸泡后可恢复原生形态，和刚采挖的新鲜三七一样，成分更易溶出。【理由八】：易保存冻干三七质轻、干燥、含水量低，常温下能长久储存，而且不需添加任何防腐剂，便于携带和运输。
5，抗生素微生物检定法二剂量法结果如何分析如图
二剂量管碟法是目前抗生素微生物检定最常用的检验方法。其抗生素效价结果判定最主要的数据是抑菌圈的大小和清晰程度。实验中发现菌液的浓度、菌种的形态和活性、菌龄等对抑菌圈状态的影响很大,本文对常用实验菌种的培养进行了研究。抗生素微生物检定管碟法在中国药典中的应用及操作要点 录入时间:2010-11-18 10:29:10 来源：青岛海博 抗生素微生物检定法可分为：（1）稀释法；（2）比浊法；（3）琼脂扩散法（管碟法和打孔法）。各国药典通常采用后两种方法测定抗生素的效价。 管碟法：利用抗生素在摊布特定试验菌的固体培养基内成球面形扩散，形成含一定浓度抗生素球形区，抑制了试验菌的繁殖而呈现出透明的抑菌圈。 此法系根据抗生素在一定浓度范围内，对数剂量与抑菌圈直径（面积）呈直线关系而设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，比较标准品与供试品产生抑菌圈的大小，计算出供试品的效价。 原理：利用抗生素在固体培养基中的平面扩散作用，依据量反应平行线原理并采用交叉实验设计方法，在相同实验条件下通过比较标准品（已知效价）和供试品两者对所接种试验菌产生的抑菌圈（直径或面积）大小，来测定供试品效价的一种方法。 管碟法的操作步骤： 1、预试验：确定最佳的试验条件：调整试验菌的浓度、使用量、抗生素终浓度、培养基等，使抑菌圈的大小符合规定：一剂量法中心点的抑菌圈直径应在16～17.5mm，二剂量法高剂量浓度标准品溶液所致的抑菌圈直径在18～22mm，三剂量法中间剂量浓度标准品溶液所致的抑菌圈直径在15～18mm。 2、试验准备：双碟、钢管、毛细滴管、吸管的清洗及灭菌；容量瓶、定量吸管的清洗；培养基、缓冲液的准备、半无菌间的紫外消毒等。 3、双碟的制备：每只双碟加底层培养基约20ml，待培养基凝固后，将双碟放入35～37℃培养箱中，待用。 4、供试品、标准品溶液的制备：估计供试品的效价，根据试验要求设计供试品、标准品溶液稀释步骤，平行制备供试品、标准品相关剂量的溶液。 5、菌层的制备：注意菌层培养基温度；根据预试验确定加入菌层培养基的菌液量，注意制备菌层的速度和平整度。 6、滴加抗生素溶液：注意标准品、供试品高、低剂量溶液滴加顺序，保证滴加速度和加量的均匀一致。 7、双碟的培养：根据培养温度的要求在培养箱中进行培养，培养箱中水平碟放的双碟数以不超过三层为宜。 8、抑菌圈的测量：抑菌圈测量仪的使用，每组试验双碟应在相同的测量参数下进行测量。手工测量：游标卡尺 9、结果的可靠性检验及效价测定：抑菌圈测量仪提供计算结果或手工计算结果。 操作要点 第一步一般应制成500或1000单位/毫升的溶液，以后逐步稀释至供试浓度的溶液，稀释步骤应为3～4步。 溶解：对于需用乙醇溶解的样品，由于溶解样品时所用乙醇量较大，加灭菌水后溶液放热，因此需充分摇匀后加灭菌水至接近容量瓶刻度，待冷至室温后再稀释至刻度。 标准品溶液与供试品溶液浓度的比值d应控制在±5%以内，以保证两者浓度的偏差在一定范围内。 试验菌的菌龄对抑菌圈有一定影响。故检定时应保持菌种及菌液的新鲜。 一般菌种一月转种一次，冰箱冷藏保存。对易变异的菌株，如藤黄微球菌等在制备菌悬液前进行单菌分离；其他菌株可半年分离一次。 试验菌传代最好不超过5次，以防止菌种老化变异。芽孢杆菌培养物用灭菌水洗下后，应在65℃加热30分钟，使菌体的菌龄一致，用革兰氏染色，应有芽孢85%以上。 加入菌悬液的体积，一般不少于0.3ml，并且不大于上层培养基体积的2%。如果加入菌悬液的体积过小，则在同次实验中，不同次加入菌悬液的体积相差较大，造成实验误差；如果加入菌悬液的体积过大，则会使上层培养基变稀，并且因菌悬液的温度较低，加至培养基中可能造成培养基结块，影响测定结果。对于加入菌悬液体积的控制，可通过调节菌悬液的浓度来实现。 在制备菌层培养基时，将菌液加入菌层培养基后，立即充分摇匀，但应避免产生气泡。 加入芽孢悬液时，菌层培养基的温度为65℃，对非芽孢悬液时，菌层培养基的温度一般为48～50℃。 放置孵箱培养时排放应不得超过三层，避免因培养温度不均匀而导致各双碟中抑菌圈大小不一。 抗生素原料药：不含辅料的药物制剂原料，一般其效价以纯度（u/mg或?g/mg）表示。检验时，可参考该品种的药品标准纯度限度规定或厂方提供的纯度估计效价，取样试验，如估计效价与实际效价相差较远时，即测定所得效价超出估计效价的±10%时，则重新估计效价，再做准确测定。 粉针剂：指注射用无菌粉末或冻干品，用西林瓶橡胶塞铝盖封装或熔封在安瓶内，一般测定其纯度（u/mg或?g/mg）或整瓶效价。 取装量差异项下的内容物，称取适量（50mg以上，根据标示量及平均装量折算估计效价，并按估计效价及量瓶体积计算取样量），置量瓶中，加标准中规定的溶剂溶解，稀释，测定，计算出1mg的效价单位数，再根据平均装量及标示量计算平均每瓶的百分含量。 水针剂（注射液）：即抗生素的灭菌水溶液，标示量一般按每毫升含效价单位计。 效价测定时，量取平均装量项下的内容物或5～10支的内容物，混匀，用干燥的刻度吸管吸取一定量的供试品，将吸管外壁用滤纸拭净，再弃去多余的溶液，使供试品至吸管刻度，沿量瓶颈部内壁缓缓流入已盛有一定量溶剂（以免抗生素结晶析出）的量瓶内，混匀，继续加溶剂至刻度，摇匀，再量取适量稀释至规定的浓度。 素片、薄膜衣片：称取20片的总量，求出平均片重，研细混匀后，精密称取适量（约相当于1片的重量或根据标示量按平均片重及所用量瓶体积折算取样量），置量瓶中，用标准中规定的溶剂溶解，并稀释至刻度，摇匀。再量取适量稀释至规定浓度。 注意点：研磨时应注意环境干燥，可在干燥操作柜内操作，研磨要迅速，避免吸湿，因片剂内含辅料较多，辅料可能漂浮于溶液表面，稀释时量取供试溶液应读取辅料下层的溶液切面；如沉淀较多，须待其下沉后再量取上层液；有些辅料吸附抗生素，应加以注意。为节约供试品，可与重量差异检查结合进行。 糖衣片、肠溶片：取标准中规定的片数，置于乳钵中，研细，分次加入规定的溶剂，研磨使其溶解，将研磨液转移至瓶口放有小漏斗的量瓶中，量瓶体积根据供试品标示量、所取片数及抗生素储备液浓度（一般为1000单位/ml）选定，用规定溶剂稀释至刻度，摇匀，静置，使辅料下沉而抗生素已溶解在溶液内，精密吸取量瓶中的上层液适量，作进一步稀释。个别品种标准如同时收载了糖衣片和薄膜衣片，可能规定薄膜衣片也取整片制备供试溶液。 胶囊剂：取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，根据平均装量，精密称取约相当于1粒胶囊的量或按标示量、量瓶体积及抗生素储备液浓度等计算的取样量，置于量瓶中，加规定的溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，如供试品含有较多的辅料，则照片剂项下的方法进行。 颗粒剂、干混悬剂：取装量差异项下的内容物，混匀，根据平均装量，精密称取约相当于1袋（包）的量或按标示量、量瓶体积及抗生素储备液浓度等计算的取样量，置于量瓶中，加规定的溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。量取适量稀释制成供试品溶液。测得效价后，再根据装量差异项下的平均装量，计算出平均每袋（包）的效价，根据标示量即可算出含量。 软膏剂、眼膏剂：擦净软膏剂或眼膏剂软管的外壁，切开封口，置于干燥器内约1小时，取干燥的洁净分液漏斗，带手套操作，将膏剂软管连同内容物在天平上称重，取出，将内容物挤入分液漏斗，量约2g，再称取膏剂软管的重量，按减重法以前后称量之差计算分液漏斗内膏剂供试品的量，以不含过氧化物的乙醚或石油醚等作溶剂溶解基质，但基质中的抗生素则应不溶于或几乎不溶于该有机溶剂中，以避免提取过程中抗生素的损失。按标准中的规定加提取溶剂至分液漏斗中，振摇，使基质溶解，用规定的缓冲溶液提取抗生素至水相中，用缓冲溶液提取3次，合并3次的提取液，置量瓶中，加缓冲溶液至刻度，依法操作，计算效价。 实验要点 磷霉素钠，磷霉素钙，磷霉素氨丁三醇 主要问题：抑菌圈偏小 解决： 1. ph9.0抗ⅱ号培养基（ph7.8～8.0） 2. 滴加药液后，室温放置1小时后，放入孵箱内培养。 3. 培养时间以24小时为宜，培养时间短，抑菌圈清晰度不好，培养24h后如抑菌圈仍不清晰，应室温放置一段时间待清晰后再测量。 啤酒酵母菌的培养 主要问题：生长不良 cp2005：抗ⅴ号琼脂斜面及抗ⅳ琼脂斜面 解决：1. 采用沙氏或ypd酵母菌培养基；2. 32～35℃培养24小时 沙氏培养基 蛋白胨10g 葡萄糖40g 琼脂13g 水1000ml 调节灭菌后ph5.4～5.8 ypd培养基 蛋白胨10g 葡萄糖40g 酵母粉5g 琼脂13g 水1000ml 管碟法特点： 优点：基本操作和设计适用于各种抗生素，试验结果较稳定；样品用量少，灵敏度高；适合于大批样品的测定。 缺点:凡具有抗菌活性的物质都会干扰测定结果；试验过程长，需第二天才有结果；操作手工化，需熟练人员才能得到较正确的结果；受扩散因素的影响，如培养基原材料的质量，一般琼脂中的杂质可能影响扩散速度及效价强度 上一篇：比浊法自动测定乙酰螺旋霉素片的效价 下一篇：抗生素微生物检定法
6，如何应对飞检
面对严峻的飞检形式，医药生产企业该怎么应对GMP飞行检查？CIO合规保证组织为医药生产企业（药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂）整理了几点针对GMP飞行检查对医药企业的建议。CIO在线提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，通过第三方审计让医药生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对GMP飞行检查。第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题。为了避免企业被举报，相信很多企业已经从人员管理层面采取各种措施，我听说的就有“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等，实际上这等于饮鸩止渴！如果不解决根本原因，不从“如何做更合规”的角度来解决问题，如果不营造一个“积极整改、真正执行GMP”的氛围，那么就不能从根本上解决“投诉举报”的问题。《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》中写到因为“投诉举报”和“特定事件”引起的飞行检查，企业失败率非常非常高。原因有二： 一方面，飞行检查组是有针对性和目标性的，到了工厂后会直奔问题点； 另一方面，投诉举报或者在特定事件中，药监部门可能已经掌握了企业的一些证据，所以飞检失败的可能性非常大。 第二：省局不是企业的顾问和“靠山”！省局是不会包庇企业的，省局不会充当企业的“顾问”，也不会对企业进行“飞行检查演练”，有问题就是有问题。所以建议企业不要把救命稻草交给省局和市局，要把这根稻草放到自己手里面，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平，杜绝造假和违规。 第三：不要顾实验室“此”而失其他“彼”。如上所说，很多企业把数据完整性片面的理解为“实验室数据”的完整性，而且把主要精力都放在了“实验室的数据完整性”上。这样做的后果就是，不仅不能全面整改“数据完整性”问题，反而会因为其的一些问题导致检查或者飞行检查失败。根据之前发布的《2014-2016飞行检查缺陷统计分析》统计,导致飞行检查失败的原因有很多，实验室数据完整性只是一个方面，就拿珠海亿邦这次检查来说，第二条缺陷明显就是数据完整性的问题，但不是“实验室方面”的。所以，我们建议企业，应该全面的进行GMP体系的整改和提升，不能一头扎进实验室而忽略了其他问题的整改。如何降低GMP飞行检查被撤证的风险？模拟GMP飞行检查应对GMP飞行检查GMP飞行检查的准备工作GMP审计CIO（Compliance Insurance Organization，合规保证组织）全新推出“全真模拟GMP飞行检查”审计服务，无论您是药厂、保健食品厂、医疗器械厂、化妆品厂，只需提前预约，CIO便派出经验丰富的专业咨询师上门开展“全真GMP模拟飞行检查”审计服务，全面审计企业风险，指导企业整改提高，赶在药监部门上门飞检之前彻底整改缺陷，大大降低被飞检撤证的风险！实验室管理作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷多达近160条。为方便大家自查和改进，整理了相关GMP飞行检查公布的实验室管理缺陷，供大家参考。1、实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。 3、台账存储电脑无权限设置。被查企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。4、实际检测结果与注册申报结果不符。被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳定性考察中，大部分铝离子实际检测结果高于规定的“不得高于200μg/L”的标准，与注册申报数据不符。 5、上市后持续稳定性数据可靠性与实际检测不符。被查企业的人血白蛋白后持续稳定性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题。比如，实际检测结果为408μg/L，报告为143μg/L；激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。 6、无中间品配制记录。飞检人员未在被查企业发现生产所需的水合氯醛，企业亦无法提供其配制记录。7、未能提供检验原始记录。被检企业未能提供多批次原材料的检验原始记录或委托检验报告、委托检验合同。 8、计算机化系统内数据删改权限设置不合理。被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别帐号权限混乱，分析员帐号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员帐号却可以。9、无包材检验数据记录。被检企业无法提供相关包材检验数据，调查发现QC人员未按SOP对物料检验对部分包材不取样，不检验，直接发放检验合格报告。10、相关批次检验图谱雷同。被检企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。 11、发现被查企业实验室存在空白但已签名的原始检验记录。 12、数据可靠性存疑。（1）被查企业QC实验室高效液相色谱电脑系统存在100多次修改系统时间的情况，无法确定相关数据的真实测试时间。 （2）被查企业部分色谱分析电子图谱及审计追踪数据被删除。 （3）被查企业部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。对不合格的检测结果企业未开展相关调查，且不能提供合理解释。 13、被查企业修改电脑系统时间进行补做试验。14、微生物限度检查检验报告涉嫌造假。被查企业部分批次样品的微生物限度检验日期与培养基配置、培养箱使用记录不符。 15、缺少检验记录或检验原始数据。（1）被查企业的部分批次产品的中间品仅有检验报告，却无检验记录的原始数据。（2）被查企业的部分产品无批生产记录及检验记录，也无中间体及成品检验的色谱图电子数据。16、原材料检验图谱造假。被查企业存在多批次原材料检验记录的纤维鉴别图谱完全一致的现象，检验人员承认其图谱造假。17、被查企业部分仪器设备未开启审计追踪功能并存在多次修改日志记录的现象。 18、伪造产品生产质量过程控制数据。被查企业伪造中间品和成品检测数据、纯化水系统验证微生物限度检测数据、培养基模拟灌装试验培养室温度监测数据、洁净区空气监测数据、上市批次的冻干工艺批生产记录等，并掩盖不合格产品真实原因的有关数据、篡改QC实验室计算机系统时间等。19、检验记录不完善，检验报告不真实。（1）被查企业在原料检验报告书中，在没有该项目的检测能力下，出具了全检报告。（2）被查企业在图谱丢失的情况下，为了保证重新打印的图谱与当时监测报告的打印时间一致，对电脑时间进行了修改。（3）被查企业原料检验报告书存在检验记录不规范的行为，对照品的发放记录、配制记录、含量测定的图谱上都没有对照品的批号，且图谱无检验人及复核人的签字确认。20、检验数据存在数据可靠性问题。（1）被查企业的检验报告中的图谱时间、峰面积与电子数据不一致。 （2）被查企业的高效液相色谱仪中存在删除命名数据文件的现象。（3）被查企业的实验室的显微镜无测微尺，但提供的检验记录中有显微特征尺寸。21、编造检验记录。（1）被查企业未按购进时间和质量标准要求对原料进行检验，编造检验记录。 （2）被查企业的实验室未能完整提供相关原料请验单、检验报告、检验记录等原始数据。（3）被查企业的部分检验报告单上标注2015年请验并检验，而实验室办公电脑中发现上述检验报告单均为2017年生成并打印。（4）被查企业的原料含量测定所用的产品均未见配制记录。22、测定图谱不全。被查企业的已售产品的含量测定图谱不全，而且存在通过修改系统时间方式进行补充的现象。23、删除图谱，且未记录原因。通过恢复被查企业计算机系统回收站已清空的数据发现，有相关图谱被删除，且被删除图谱，与现存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。24、滴定液浓度不符，无配制记录。被查企业使用的相关滴定液的检验原始记录中显示该滴定液的浓度为0.01667mol/L，而实际该滴定液的浓度为0.01625mol/L，且无相关配制记录。 25、被查企业的质量控制部门未按质量标准对纯化水、原辅料和成品进行检验，编造检验记录。26、纯化水检验记录不真实。被查企业在2016年7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱的温度为19.2℃，未达到规定的30℃-35℃。27、检验员不熟悉红外鉴别操作和结果判定。被查企业的检验员在红外项目检验过程中，检查员用溴化钾代替规定的氯化钾压片（标准图谱为氯化钾压片），样品图谱与对照图谱在主要特征峰处差别较大，但检验报告结论仍判定为红外检测合格。 28、异常数据审核不严。被查企业在某溶液质量标准【含量测定】项下的要求进样量存在手动修改，但企业未启动偏差调查，且通过了企业内部审核。 29、被查企业的QC精密仪器室高效液相色谱仪电脑中，其日志浏览器中的多项原始数据未能找到相应的图谱文件。30、被查企业对电脑系统中出现的有问题的相关批次产品记录，却未能提供相应的事故调查报告，且该批次的微生物限度检查记录和检验报告均没有体现出该批次产品所出问题的相关信息。 31、编造、修改批检验记录。被查企业的同一批次中间品出现多个检验记录，且部分检验记录无实际生产记录；多个批次检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。 32、生产记录和检验数据造假。（1）被查企业现用热风循环烘箱、高效液相色谱仪，与目前所生产产品品种、数量规模不匹配，后通过调查相关仪器的使用记录和相关人员发现，该企业涉嫌编造生产记录、检验记录。（2）被查企业部分产品检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录，且存在未经检验而直接形成《成品检验报告书》的造假现象。（3）被查企业多个不同批次产品的检验数据、红外光谱图谱完全一致。（4）被查企业的同一批次产品有多个检验报告书，报告内容除成品数量不同外，其它数据完全一致。33、被查企业的高效液相色谱仪（HPLC）未安装审计追踪功能，未设置登录用户及权限，计算机操作系统时间有修改痕迹。答案来自
