原料药企业不能三七叶总皂苷，药品管理法对药品生产企业无效吗

发布时间：2023-06-17 06:51 编辑：网络点击：124

本文目录一览药品管理法对药品生产企业无效吗2，三七叶简介3，三七总皂苷的药物应用4，三七总皂苷简介5，药品制剂的一道简答题谁懂6，关于国内法规对原料药生产车间的规定7，为什么GMP规定无菌原料药要培养14天8，谁能帮我解答维C原料药和异……

本文目录一览

1，药品管理法对药品生产企业无效吗
2，三七叶简介
3，三七总皂苷的药物应用
4，三七总皂苷简介
5，药品制剂的一道简答题谁懂
6，关于国内法规对原料药生产车间的规定
7，为什么GMP规定无菌原料药要培养14天
8，谁能帮我解答维C原料药和异维C钠属不属于药品生产这些产品的
9，关于化学原料药GMP厂房的问题

1，药品管理法对药品生产企业无效吗

没有啊，看错了吧

原料药企业不能三七叶总皂苷

2，三七叶简介

目录 1 拼音 2 《*辞典》:三七叶 2.1 出处 2.2 拼音名 2.3 来源 2.4 性味 2.5 功能主治 2.6 三七叶的用法用量 2.7 摘录附： 1 用到中药三七叶的方剂 2 用到中药三七叶的中成药 3 古籍中的三七叶 1 拼音 sān qī yè 2 《*辞典》:三七叶 2.1 出处《纲目》 2.2 拼音名 Sān Qí Yè 2.3 来源为五加科植物人参三七的叶。 2.4 性味《生草药性备要》："味辛。" 2.5 功能主治止血，消肿，定痛。治吐血，衄血，便血，外伤出血，痈肿毒疮。 ①《纲目》："治折伤跌扑出血，敷之即止，青肿经夜即散。余功同根。" ②《生草药性备要》："治跌打，消察散血，敷毒疮，治痰火，又能止血。" 2.6 三七叶的用法用量内服：煎汤，1～3钱；或入丸，散。外用：研末撤或调敷。 2.7 摘录《*辞典》用到中药三七叶的方剂田七花叶颗粒 Keli标准编号WS3B380598处方三七叶茎1500g三七花75g制法以上二味，加水煎煮... 三七蜜精 B148193处方：三七提取液200ml三七叶蒸馏液200ml制法：取蜂蜜540g加热至沸，... 三七化毒丹钱，僵蚕5钱，全蝎5钱，蜈蚣5钱，穿山甲5钱，三七叶（酒洗）5钱，朱砂3钱，雄黄3钱。主治：杨梅疳... 紫癜汤，藕节15g，金银花15g，荷叶9g，龟版9g，三七粉3g（冲）。功效：凉血止血，养阴清热。主治：紫... 桃叶汁涂方九引《千金》，名见《圣济总录》卷一三七：方名：桃叶汁涂方组成：桃叶。主治：身面癣疮。用法用量：日午捣... 更多用到中药三七叶的方剂用到中药三七叶的中成药田七花叶颗粒 Keli标准编号WS3B380598处方三七叶茎1500g三七花75g制法以上二味，加水煎煮... 七叶神安片七叶神安片QiyeShen‘anPian处方：三七叶总皂苷50g制法：取三七叶总皂苷，与适量辅料制... 三七蜜精 B148193处方：三七提取液200ml三七叶蒸馏液200ml制法：取蜂蜜540g加热至沸，... 艳友茶 0494处方：白芍100g三七5g荷叶33.4g笔管草33.4g甜叶菊10g茶叶134g制法：以... 通脉降脂片外壁 *** 状突起；草酸钙簇晶直径约40μm,存在于叶肉组织中。草酸钙结晶不规则圆形，存在于薄壁细胞中... 更多用到中药三七叶的中成药古籍中的三七叶《太平圣惠方》：[卷第二十二]治风头旋诸方罗为散。每服三钱。以水一大盏。入生姜半分。薄荷三七叶。煎至六分。去滓治风。头旋晕闷。起则欲倒。宜服... 《太平圣惠方》：[卷第六十九]治妇人中风角弓反张诸方罗为散。每服三钱。以水一中盏。入生姜半分。薄荷三七叶。煎至六分。去滓。不计时候温服。治妇人中风。如... 《太平圣惠方》：[卷第八十一]治产后儿枕腹痛诸方罗为散。每服三钱。以水一中盏。入生姜半分。薄荷三七叶。煎至六分。去滓温服。日三四服。治产后心腹不利... 《傅青主女科歌括》：[女科上卷血崩]年老血崩（七）断欲始除根，再起 *** 证难痊。加减当归补血汤，归三七叶儿桑。四剂再入麦熟地，白术山药五味尝。《傅青主... 《外科启玄》：[卷之九]打跌伤疮

原料药企业不能三七叶总皂苷

3，三七总皂苷的药物应用

三七总皂苷目前主要用应用心脑血管疾病类的药品、保健品等如“血塞通”“复方丹参滴丸”

原料药企业不能三七叶总皂苷

4，三七总皂苷简介

目录 1 拼音 2 英文参考 3 三七总皂苷药典标准 3.1 品名 3.2 来源 3.3 制法 3.4 性状 3.5 鉴别 3.6 检查 3.6.1 干燥失重 3.6.2 炽灼残渣 3.6.3 溶液的颜色 3.6.4 蛋白质 3.6.5 鞣质 3.6.6 树脂 3.6.7 草酸盐 3.6.8 钾离子 3.6.9 重金属及有害元素 3.6.10 树脂残留 3.6.11 色谱条件与系统适用性试验 3.6.12 对照品溶液的制备 3.6.13 供试品溶液的制备 3.6.14 测定法 3.6.15 异常毒性 3.6.16 热原 3.7 指纹图谱 3.8 含量测定 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验 3.8.2 对照提取物溶液的制备 3.8.3 供试品溶液的制备 3.8.4 测定法 3.9 贮藏 3.10 制剂 3.11 版本 4 三七总皂苷说明书 4.1 药品名称 4.2 英文名称 4.3 三七总皂苷的别名 4.4 分类 4.5 剂型 4.6 三七总皂苷的药理作用 4.7 三七总皂苷的药代动力学 4.8 三七总皂苷的适应证 4.9 三七总皂苷的禁忌证 4.10 注意事项 4.11 三七总皂苷的不良反应 4.12 三七总皂苷的用法用量 4.13 三七总皂苷与其它药物的相互作用 4.14 专家点评 1 拼音 sān qī zǒng zào gān 2 英文参考 Panax Notoginsenosidum 3 三七总皂苷药典标准 3.1 品名三七总皂苷 Sanqi Zongzaogan NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS 3.2 来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根茎经加工制成的总皂苷。 3.3 制法取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。 3.4 性状本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。 3.5 鉴别取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 3.6 检查 3.6.1 干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。 3.6.2 炽灼残渣不得过0.5%（2010年版药典一部附录Ⅸ J）。 3.6.3 溶液的颜色取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（2010年版药典一部附录ⅪA）比较，不得更深。有关物质（注射剂用） 3.6.4 蛋白质取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.5 鞣质取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.6 树脂取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.7 草酸盐取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.8 钾离子取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.9 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ B）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 3.6.10 树脂残留照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。 3.6.11 色谱条件与系统适用性试验以键合／交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，起始温度为60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃升温至200℃，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300℃；进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。 3.6.12 对照品溶液的制备精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。 3.6.13 供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。 3.6.14 测定法分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。 3.6.15 异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。 3.6.16 热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII A），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定（供注射用）。 3.7 指纹图谱取本品，照[含量测定]项下的方法试验，记录色谱图。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低予0.95。对照指纹图谱峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re峰4：人参皂苷Rb1 峰5：人参皂苷Rd 3.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml;检测波长为203nm;柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0～20 20 80 20—45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 3.8.2 对照提取物溶液的制备取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 3.8.3 供试品溶液的制备取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 3.8.4 测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人参皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。 3.9 贮藏密封，置干燥处。 3.10 制剂口服制剂 3.11 版本《中华人民共和国药典》2010年版 4 三七总皂苷说明书 4.1 药品名称三七总皂苷 4.2 英文名称 Panax Notoginsenosidum 4.3 三七总皂苷的别名血栓通；田七人参总皂苷；田七人参总皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng 4.4 分类神经系统药物 > 脑血管扩张药物 > 其他 4.5 剂型针剂：100mg（2ml），250mg（5ml） 4.6 三七总皂苷的药理作用系由三七（Panaxnotoginreng）的叶中分离提取的三七总苷制成的注射剂，具有活血化淤、通脉活络以及抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。对实验性血栓形成，抑制率达92.13%，且能显著降低血液粘度及纤维蛋白质含量，并能使全血凝固时间、凝血酶原时原时间、凝血酶时时间显著延长。 4.7 三七总皂苷的药代动力学急性毒性试验中，小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）为16020±1508mg/kg，皮下给药为594.52±15.54mg/kg。亚急性毒性试验中，家兔一天静脉注射三七总皂苷110mg/kg，24天后对血象、肝肾功能等未见明显影响，与对照组比较，其心、肝、肾、肠、肾上腺等实质性器官亦未见明显的形态学改变。 4.8 三七总皂苷的适应证缺血性脑血管疾病、脑出血后遗症瘫痪以及视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治疗病毒性肝炎。 4.9 三七总皂苷的禁忌证（尚不明确） 4.10 注意事项不可用作滴眼。 4.11 三七总皂苷的不良反应偶见咽喉干燥、头昏、心慌等现象，但停药后可恢复正常。 4.12 三七总皂苷的用法用量 1.静注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射剂40～60ml稀释后静脉缓推。 2.静脉滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射剂250～500ml稀释后静脉滴注。10～15天为1个疗程。 3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。 4.13 药物相互作用（尚不明确） 4.14 专家点评

5，药品制剂的一道简答题谁懂

领料、称量、配料、制粒、（总混）过筛、压片（包衣）、包装

粉碎、过筛、混合、制粒、干燥与压片。

按《药品生产质量管理规范》和工艺规程操作，依据生产指令领料、称量（双人复核）、配料、制粒、整粒、干燥、总混、进入中转站称量、送检。合格后压片、包衣、铝塑（打板）、进入外包装。简单说就是这样了。

6，关于国内法规对原料药生产车间的规定

老外的理念和体系是比较先进了，有gep,ged等等规范,又有概念设计等等，如果你们不是无菌原料药车间，可以找国内的设计院设计，再找个懂cgmp咨询、审核一下,在工程设计阶段的cgmp符合性方面把把关可以。

只生产出口品种的话，应该不需要国内GMP认证，但出口国一般都要生产企业符合出口国和生产国的相关法规。更多问题可以登录神农医药论坛交流。

7，为什么GMP规定无菌原料药要培养14天

因为大多数的细菌经过7天的培养都可以生长出来了，这个对于本身允许少量菌落存在的非无菌药物已经足够了，但是对于要求严格无菌的药物，还要考虑到可能有极少数的细菌或者真菌，以及霉菌孢子生长速度较慢，在7天时还未生长，所以要延长培养时间，以同样条件或者变换为霉菌培养的温湿度条件，再培养7天，以便给可能存在的污染菌一个足够的生长时间。不少的实例也证明了，的确有样品在培养7天时观察不到长菌现象，但在14天培养后却发现了菌落，说明培养周期的延长对于无菌药物中的菌检还是很必要的。

8，谁能帮我解答维C原料药和异维C钠属不属于药品生产这些产品的

看你生产的产品标准是什么？按药品标准生产，出售，就是药品。必须GMP认证。

原料药在中国是属于药品范畴的你可以看药品管理法关于药品的定义需要GMP 异维C钠不需要补充一下楼上你的概念很混乱中国药品概念包括制剂原料药但不包括兽药而国外药品概念一般包括兽药但不包括原料药这是很重要的一个区别

作为食品添加剂不算药品，不需GMP认证，如果做为药品成分或辅料，则为药品，有生产许可，进行GMP认证

你好！生产药品，药品中间体，及原料的企业都属于制药企业，所有的制药企业都必须通过GMP认证。你所说的两种物质属于原料药，不是药品，药品的概念是取得生产批文的药物制剂。仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。

9，关于化学原料药GMP厂房的问题

这个并不是你封闭就可以的，关键是你的封闭要有文件支持，也就是验证，验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染。另外你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么？如果你所说的是洁净室那就可以明确告诉你没有必要，如果是无菌要求，经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了。但是如果你说的不是洁净室，比如指南规定中的要求： 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。 2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染。 3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得影响原料药生产。 4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨碍。 2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。 3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。 4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10，000级背景下的局部100级。这些都是必须的，无论你的生产是什么样子的，这些都是必须的。你干燥的工段应该不是最后的吧？最后应该是包装啊。所以把干燥和包装放置于洁净区域其他工序符合上面的规定就可以了还有一个问题，你的管道符合要求么？按照你的说法，你的管道在最终进入洁净区之前内容物就已经达到最终成品了，对吧，你的设备已经直接接触产品了，你应该用到卫生级的材质做的管道，还有一个想不通的问题就是，那个你精制是在外面，既然要干燥，说明你干燥前就已经是湿品了，你湿品怎么通过管道输送？传送带？传送带肯定不行，其他的我想不明白，如果你的产品在液体里进去，那就好说了，那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程，这个就可以说是精制了。前面的不过是合成。看不到工艺，不知道产品，也就只能这么分析下。

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