中国药典三七皂苷标准，对修改说明书有以下几个问题想咨询下
发布时间：2023-06-15 04:06
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本文目录一览对修改说明书有以下几个问题想咨询下2，中国药典2010年版一部3，我国的法定药品标准是什么4，药品关注信息5，抗生素标准物质概况6，国内药品标准7，泡节真正的药名叫什么对修改说明书有以下几个问题想咨询下我只能回答一部……
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1，对修改说明书有以下几个问题想咨询下
我只能回答一部分。
执行标准不同的应修订为现执行标准，可以修改存储条件，不过要拿出你的长期稳定性试验数据才行。你重新申请修订说明书后修改说明书和核准日期是会重新核定的。
2，中国药典2010年版一部
进入下面的网址里面有word文档的中国药典2010年版一部药材与饮片的标准规定http://wenku.baidu.com/view/6c7d37323968011ca3009148.html
3，我国的法定药品标准是什么
（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典[ChP]，由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。2、中华人民共和国卫生部药品标准，由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。（二）企业标准又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。（三）临床研究用药品标准（新药）（四）暂行和试行药品标准（新药）
4，药品关注信息
执行标准的格式应该是：《中国药典》XX年版XX部或国家食品药品监督管理局，XXX（英文大写字母）+8位数字或部颁标准中药成方制剂第XX册等等。执行标准：药典业发（1999）第177号附件的格式很少见，如果你有需要可以登陆国家食品药品监督管理局网站查询。执行标准：药典业发（1999）第177号附件
这个是药品执行标准正确的写法，只不过你这个的药典比较早，查很难查的到的，不过只要有这药典就可以，检查是他们检验所的事，呵呵
5，抗生素标准物质概况
楼主你好。
抗生素标准物质是指中国药典(二部) 或国家药品质量标准所收载的, 在抗生素质量检验过程中使用的实物标准物质。它是抗生素药品质量评价中所使用的特殊和统一的专用量具。中国药典2005 年版收载抗生素生物标准品28 个品种, 其中6 种标准品除给出了效价值外, 还标示了组分的含量; 收载抗生素化学对照品76 个品种, 其中56个品种为供含量测定用化学对照品, 5 个品种为供有关物质定量用杂质对照品, 其它为供色谱系统适用性实验或鉴别用化学对照品。有关抗生素国家标准物质变更的最新信息, 可以在www. antibiotic.cn(抗生素工作网站) 中及时发现。中国药典2005 年版抗生素标准物质的基本原则及使用规定如下。
1标准物质分类 根据抗生素标准物质标定方法及用途的不同分为: 生物标准品(简称: 标准品) 和化学对照品(简称: 对照品)。生物标准品指采用抗生素微生物效价方法测定, 用于抗生素药品中效价测定的标准物质, 按效价单位(每毫克所含活性物质单位u/mg 或ug) 计, 以国际标准品进行标定。如: 红霉素标准品效价为每毫克相当于923u/mg。化学对照品指采用化学方法测定, 用于抗生素的鉴别、含量、纯度及杂质检查的, 以百分含量表示的标准物质。如: 头孢唑林化学对照品, 含量为: 99.3%(供HPLC 含量测定用) ; 庆大霉素C1a对照品(未标识含量, 仅供HPLC 系统适应性用) ; 盐酸加替沙星对照品(未标识含量, 仅供红外鉴别用)。
2抗生素标准物质的命名 绝大部分的抗生素标准物质是根据标准物质的活性结构命名, 即: 不考虑标准物质原料的结构和拟测定样品的结构中的无机盐离子、结晶水、酸根等, 以其在质量标准中含量计算部分的活性结构命名。如: 卡那霉素标准品原料为硫酸卡那霉素, 其效价以卡那霉素单位计, 故标准物质名称为卡那霉素标准品; 头孢噻吩化学对照品原料为头孢噻吩钠, 由于其含量以头孢噻吩计, 故标准物质名称为头孢噻吩化学对照品。 对于酯类抗生素, 其本身多不具抗菌活性, 需在体内水解成活性结构后才发挥抗菌作用。在质量标准中,其含量均以水解后的活性成分计算, 为将这类标准物质与水解后活性成分的标准物质相区别, 对酯类抗生素的标准物质均以原料的酯类名称命名, 而其含量仍按质量标准中以水解后活性成分来计算。如: 克林霉素磷酸酯化学对照品, 其原料成分为克林霉素磷酸酯, 含量按质量标准规定以克林霉素计, 标准物质命名为克林霉素磷酸酯化学对照品。为与国际通用药典接轨, 便于药品的进出口检验及质量比较, 在中国药典中, 有一小部分抗生素品种其含量表征方式参照国际通用药典, 以结构表示计量单位。这类品种的标准物质以药典和国家药品标准中含量表征时所使用的结构命名。如: 中国药典2005年版规定, 盐酸金霉素含量是以供试品中含盐酸金霉素的量计算, 故标准物质命名为盐酸金霉素化学对照品。
6，国内药品标准
本质上没什么区别，都属国家药品质量标准，只是部颁标准是比较旧的药品（原来在药品食品监督管理局未成立前，药品是由卫生部负责的，所以有部颁标准之说），局颁标准一般是比较新的药品。近一年来国家一直在控制新药的报批，对过去批过的新药重新核查，拿掉了许多品种，对新药研发冲击相当大。
整个过程不容易说清楚，简单介绍点吧
中药、天然药物
（一）注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
2、新发现的药材及其制剂。
3、新的中药材代用品。
4、药材新的药用部位及其制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9、已有国家标准的中药、天然药物。
（一）申报资料项目
综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
药理毒理研究资料
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料
29、临床试验资料综述。
30、临床试验计划与方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床试验报告。
化学药品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
这是分类和要提供的资料，这些资料都是经过实验和临床才做出来的，相当复杂了。
7，泡节真正的药名叫什么
本品为药材白糖参（为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的根及根茎经炸水、灌糖、干燥而成）的炮制品。【制法】 取药材白糖参，除去芦头。【性状】 本品呈圆柱形或纺锤形，参体长3～15cm，直径0.7～3cm。表面白色至黄白色，上部有时具断续的不明显环纹，下部有时可见支根痕，遍体可见针刺所形成的针痕，外皮较松泡，纵纹不显，参体或参腿上常见糖样结晶。质硬，断面平坦，黄白色，疏松或有裂隙，角质样。气微香，味甜。【鉴别】 （1） 本品粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管及梯纹导管直径10～56μm。（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板（厚500μm）上，以三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。 【检查】 水分 照水分测定法第一法(中国药典2005年版附录Ⅸ H)测定，不得过6.0％。总灰分 不得过1.0％(中国药典2005年版附录Ⅸ K）。酸不溶性灰分 不得过0.2％(中国药典2005年版附录Ⅸ K)。【性味与归经】 甘、微苦，平。归脾、肺、心经。【功能与主治】 大 补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津、安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。【用法与用量】 3～9g。用时捣碎，也可研粉吞服，一次2g，一日2次。 【注意】 不宜与藜芦同用。 【贮藏】 置阴凉干燥处。本品为药材白糖参（为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的根及根茎经炸水、灌糖、干燥而成）的炮制品。【制法】 取药材白糖参，除去芦头。【性状】 本品呈圆柱形或纺锤形，参体长3～15cm，直径0.7～3cm。表面白色至黄白色，上部有时具断续的不明显环纹，下部有时可见支根痕，遍体可见针刺所形成的针痕，外皮较松泡，纵纹不显，参体或参腿上常见糖样结晶。扩展资料：药效：白糖参的作用：为名贵中药，性平，味甘，微苦。具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神之功能。用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚羸、惊悸失眠、阳痿宫冷、心力衰竭、心原性休克。糖参是白糖参的简称，用鲜人参为原料，经选参、下须、熏参、洗刷、焯煮、排针、顺针、灌糖、干燥等工序加工而成。人参在糖渍作用下可改变其固有的口感，目的是便于服用.由于白糖参口感好、食用方便，主要是将其作为"进补品"。参考资料来源：百度百科-白糖参壮腰补肾酒 巴戟60克，肉苁蓉45克，川杜仲33克，人参25克，鹿茸片18克，蛤蚧1对，川续断30克，骨碎补15克，冰糖75克，50度米酒1公斤。浸泡1个月。 功能和用法：壮阳健腰补肾，适用于男子腰膝酸软乏力，；亦可用于女子性欲淡漠，低血压，腰酸无力等。每次服10~20毫升。 禁忌症：高血压患者勿饮。祛风活络酒 白花蛇90克，川芎32克，川木瓜20克，姜活、独活各25克，千年健40克，制川乌18克，秦艽28克，川牛膝45克，半枫荷50克，冰糖100克。50度米酒1.5公斤，浸泡1个月。 功能和用法：祛风活络，活血止痛，适用于慢性风湿筋骨疼痛，且疼痛多发生于寒冷潮湿天气者。每日服2~3次，每次10~15毫升。亦可外搽患处。 禁忌症：同上。此药酒含川乌，不能多饮。泡药酒的方法与注意事项 1.酒的选用 一般选用50度或以上的饮用酒为佳，因为50度或以上的酒在浸泡的过程中能在很大的程度上杀灭中草药材中沾附的病菌以及有害的微生物、寄生虫及虫卵，使之能在安全的条件下饮用。2，泡药酒不宜用塑料制品，因为塑料制品中的有害物质容易溶解于酒里，对人体造成危害。最好用陶瓷或玻璃瓶子。同时，泡药酒还应尽量避免阳光照射或灼热逼烤。3.服用药酒时，不宜加糖或冰糖，以免影响药效，最好加一点蜜糖，因为蜜糖性温和，加入药酒后不仅可以减少药酒对肠胃的刺激，还有利于保持和提高药效。 4.浸酒药材的选用和处理方法 动物药宜除去内脏及污物，清水洗净(毒蛇应去头)，用火炉或烤箱烘烤，使之散发出微微的香味。烘烤不仅可除去水分，还可以达到灭菌的效果，并保持浸泡酒的酒精浓度。还可使有效成分更易溶于酒中，饮用起来也有香醇的感受。 凡已腐败变质或霉变的动物药均应弃之不用。 植物药应最大程度地除去药材中的杂质、污泥。浸酒的药材应较为干燥，才能保证药酒的效能。 另外，一切含有有毒成分的矿物药，如含汞、砷、铬、铅等的矿物药均不应用来浸酒。我国唐代的多位皇帝，如唐太宗等都是为了长寿而服用含铅、汞的丹药、药酒而丧命! 5.药酒浸泡的时间 一些古方或民间传言，认为药酒要浸泡数月至1年以上。笔者认为无此必要。一般浸泡1个月即可。有时为了使有效成分更快地逸出，如不考虑美观，可将药材切碎浸泡。 另外气温对药酒的浸泡有直接的影响，气温高则浸泡的时间短些，气温低则浸泡的时间长些。 泡酒的容器宜用玻璃瓶、瓦罐，不要用金属容器，以免金属中逸出有毒物质或产生毒性化学反应。家庭常用药酒的配方及用法 1.补气补血酒 人参33克，黄芪25克，当归身20克，龙眼肉60克，川芎15克，熟地45克。用50度米酒浸泡1个月。 功能和用法：适用于气血虚弱、面色苍白无光泽，乏力，或月经稀少色淡，月经来迟等。每次服10~20毫升。不善于饮酒者可将此酒冲入汤水中饮用。或以此酒炖鸡效果亦佳。 禁忌：感冒发热、溃疡病、呼吸道疾病及肝病忌服。 2.壮腰补肾酒 巴戟60克，肉苁蓉45克，川杜仲33克，人参25克，鹿茸片18克，蛤蚧1对，川续断30克，骨碎补15克，冰糖75克，50度米酒1公斤。浸泡1个月。 功能和用法：壮阳健腰补肾，适用于男子腰膝酸软乏力，阳痿；亦可用于女子性欲淡漠，低血压，腰酸无力等。每次服10~20毫升。 禁忌症：同上。高血压患者勿饮。 3.活血化瘀酒 田七（即三七）85克（打碎或切片），当归25克，川续断33克，苏木28克，川芎30克，红花18克，延胡索35克，香附15克，冰糖70克，50度米酒1公斤。浸泡1个月。 功能和用法：活血化瘀止痛，适用于跌打损伤旧患，肌肉筋骨疼痛。每次服10~15毫升。亦可外搽患处。禁忌症：同上。 4.祛风活络酒 白花蛇90克，川芎32克，川木瓜20克，姜活、独活各25克，千年健40克，制川乌18克，秦艽28克，川牛膝45克，半枫荷50克，冰糖100克。50度米酒1.5公斤，浸泡1个月。 功能和用法：祛风活络，活血止痛，适用于慢性风湿筋骨疼痛，且疼痛多发生于寒冷潮湿天气者。每日服2~3次，每次10~15毫升。亦可外搽患处。 禁忌症：同上。此药酒含川乌，不能多饮。 5.养身酒 杞子90克，黄精65克，黄芪32克，当归身28克，冬虫夏草38克，龙眼肉60克，人参25克。50度米酒1.5公斤，浸泡1个月。 功能：补气血，养身益寿，是温和的健身酒，可使人面色红润光泽。每日早晚各服1次，每次量不宜超过30毫升，老年人以10~15毫升为佳。 禁忌症：同上。 6.外用跌打酒 生川乌10克，生草乌10克，两面针15克，樟脑20克，大黄18克，冰片17克，细辛12克，苏木32克，60%酒精1.5公斤，浸泡1个月。 功能：活血散瘀，舒筋止痛。外搽疼痛部位，每日3~5次。皮肤破损处忌搽。禁止内服。7、狗肾蜈蚣酒（主冶肾阳虚损）（阳痿） （配方）狗肾1个，枸杞子30克，蛇床子20克，蜈蚣3条，白酒1000毫升。（制法）上药浸入酒中，1周后饮用。（用法）每次温饮约25克，每日1次，连服10天为1疗程。广东的客家人管一种人参一样的东西叫“泡节”，是用来炖瘦肉，隔水炖半个钟头，去渣给小孩喝水，可以调理肠胃，健脾开胃！白糖参又有人叫糖参、沙糖参。白糖参的作用：为名贵中药，性平，味甘，微苦。具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神之功能。用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴、内热消渴、久病虚羸、惊悸失眠、阳痿宫冷、心力衰竭、心原性休克。
