三七皂苷GMP标准，新版GMP的细则

发布时间：2023-06-05 04:04 编辑：网络点击：228

本文目录一览新版GMP的细则2，三七皂苷标准品溶液怎么配置3，保健食品法规GMP4，三七总皂苷简介5，2011新版GMP认证具体标准都有什么6，GMPGMP代表什么7，什么是GAPGMPGSP8，求中药饮片厂GMP规范9，保健品GMP认……

本文目录一览

1，新版GMP的细则
2，三七皂苷标准品溶液怎么配置
3，保健食品法规 GMP
4，三七总皂苷简介
5，2011新版GMP认证具体标准都有什么
6，GMPGMP代表什么
7，什么是GAPGMPGSP
8，求中药饮片厂GMP规范
9，保健品GMP认证检查评定标准

1，新版GMP的细则

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三七皂苷GMP标准

2，三七皂苷标准品溶液怎么配置

三七皂苷是三七总皂苷的有效成分，常用于药物制剂以及相关的分析检测。制备三七皂苷标准品溶液的方法通常是使用水或甲醇将其稀释至适当浓度。首先，需要准确称取所需的三七皂苷粉末，并将其加入一定体积的水或甲醇中，然后进行充分混合直至溶解。生成的三七皂苷标准品溶液可以通过比色法、荧光法、高效液相色谱法等方法进行检测和分析，以获得所需的浓度值。在配置和使用三七皂苷标准品溶液时，需要注意使用正确的实验室技术和设备，以确保结果的准确性和反应的重复性。

三七皂苷GMP标准

3，保健食品法规 GMP

保健食品法规是针对的保健食品，而GMP是针对的规范性生产，所以GMP不仅可用于保健食品，还可用于其他食品工业生产品。你可以参照食品伙伴网，里面论坛可以了解到很多东西，希望对你有所帮助

三七皂苷GMP标准

4，三七总皂苷简介

目录 1 拼音 2 英文参考 3 三七总皂苷药典标准 3.1 品名 3.2 来源 3.3 制法 3.4 性状 3.5 鉴别 3.6 检查 3.6.1 干燥失重 3.6.2 炽灼残渣 3.6.3 溶液的颜色 3.6.4 蛋白质 3.6.5 鞣质 3.6.6 树脂 3.6.7 草酸盐 3.6.8 钾离子 3.6.9 重金属及有害元素 3.6.10 树脂残留 3.6.11 色谱条件与系统适用性试验 3.6.12 对照品溶液的制备 3.6.13 供试品溶液的制备 3.6.14 测定法 3.6.15 异常毒性 3.6.16 热原 3.7 指纹图谱 3.8 含量测定 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验 3.8.2 对照提取物溶液的制备 3.8.3 供试品溶液的制备 3.8.4 测定法 3.9 贮藏 3.10 制剂 3.11 版本 4 三七总皂苷说明书 4.1 药品名称 4.2 英文名称 4.3 三七总皂苷的别名 4.4 分类 4.5 剂型 4.6 三七总皂苷的药理作用 4.7 三七总皂苷的药代动力学 4.8 三七总皂苷的适应证 4.9 三七总皂苷的禁忌证 4.10 注意事项 4.11 三七总皂苷的不良反应 4.12 三七总皂苷的用法用量 4.13 三七总皂苷与其它药物的相互作用 4.14 专家点评 1 拼音 sān qī zǒng zào gān 2 英文参考 Panax Notoginsenosidum 3 三七总皂苷药典标准 3.1 品名三七总皂苷 Sanqi Zongzaogan NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS 3.2 来源本品为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根茎经加工制成的总皂苷。 3.3 制法取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，滤过，滤液减压浓缩，滤过，过苯乙烯型非极性或弱极性共聚体大孔吸附树脂柱，用水洗涤，水洗液弃去，以80%的乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩，脱色，精制，减压浓缩至浸膏，干燥，即得。 3.4 性状本品为类白色至淡黄色的无定形粉末；味苦、微甘。 3.5 鉴别取本品，照[含量测定]项下的方法试验，供试品色谱图中应呈现与三七总皂苷对照提取物中三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd色谱峰保留时间相同的色谱峰。 3.6 检查 3.6.1 干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。 3.6.2 炽灼残渣不得过0.5%（2010年版药典一部附录Ⅸ J）。 3.6.3 溶液的颜色取本品适量，加水制成每1ml含三七总皂苷25mg的溶液，与黄色4号标准比色液（2010年版药典一部附录ⅪA）比较，不得更深。有关物质（注射剂用） 3.6.4 蛋白质取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.5 鞣质取本品50mg，加水1ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.6 树脂取本品250mg，加水5ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.7 草酸盐取本品200mg，加水4ml溶解，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.8 钾离子取本品0.1g，缓缓炽灼至完全炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，依法检查（2010年版药典一部附录Ⅸ S），应符合规定。 3.6.9 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ B）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 3.6.10 树脂残留照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定。 3.6.11 色谱条件与系统适用性试验以键合／交联聚乙二醇为固定相的石英毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温，起始温度为60℃，保持16分钟，再以每分钟20℃升温至200℃，保持2分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度300℃；进样口温度240℃；载气为氮气，流速为每分钟1.0ml。顶空进样，顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为30分钟。理论板数以邻二甲苯峰计算应不低于40000，各待测峰之间的分离度应符合规定。 3.6.12 对照品溶液的制备精密称取正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯对照品适量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分别含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作为对照品贮备液。精密吸取上述贮备液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封，即得。 3.6.13 供试品溶液的制备取本品约0.1g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，摇匀，即得。 3.6.14 测定法分别精密量取顶空气体1ml，注入气相色谱仪，测定，即得。本品含苯不得过0.0002%，含正己烷、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得过0.002%（供注射用）。 3.6.15 异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂苷5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～20g小鼠5只，在4～5秒内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡（供注射用）。 3.6.16 热原取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典一部附录XIII A），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定（供注射用）。 3.7 指纹图谱取本品，照[含量测定]项下的方法试验，记录色谱图。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低予0.95。对照指纹图谱峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re峰4：人参皂苷Rb1 峰5：人参皂苷Rd 3.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.5ml;检测波长为203nm;柱温25℃。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于1.5。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0～20 20 80 20—45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 3.8.2 对照提取物溶液的制备取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 3.8.3 供试品溶液的制备取本品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 3.8.4 测定法分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人参皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人参皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rd总量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。 3.9 贮藏密封，置干燥处。 3.10 制剂口服制剂 3.11 版本《中华人民共和国药典》2010年版 4 三七总皂苷说明书 4.1 药品名称三七总皂苷 4.2 英文名称 Panax Notoginsenosidum 4.3 三七总皂苷的别名血栓通；田七人参总皂苷；田七人参总皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng 4.4 分类神经系统药物 > 脑血管扩张药物 > 其他 4.5 剂型针剂：100mg（2ml），250mg（5ml） 4.6 三七总皂苷的药理作用系由三七（Panaxnotoginreng）的叶中分离提取的三七总苷制成的注射剂，具有活血化淤、通脉活络以及抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。对实验性血栓形成，抑制率达92.13%，且能显著降低血液粘度及纤维蛋白质含量，并能使全血凝固时间、凝血酶原时原时间、凝血酶时时间显著延长。 4.7 三七总皂苷的药代动力学急性毒性试验中，小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）为16020±1508mg/kg，皮下给药为594.52±15.54mg/kg。亚急性毒性试验中，家兔一天静脉注射三七总皂苷110mg/kg，24天后对血象、肝肾功能等未见明显影响，与对照组比较，其心、肝、肾、肠、肾上腺等实质性器官亦未见明显的形态学改变。 4.8 三七总皂苷的适应证缺血性脑血管疾病、脑出血后遗症瘫痪以及视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治疗病毒性肝炎。 4.9 三七总皂苷的禁忌证（尚不明确） 4.10 注意事项不可用作滴眼。 4.11 三七总皂苷的不良反应偶见咽喉干燥、头昏、心慌等现象，但停药后可恢复正常。 4.12 三七总皂苷的用法用量 1.静注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射剂40～60ml稀释后静脉缓推。 2.静脉滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射剂250～500ml稀释后静脉滴注。10～15天为1个疗程。 3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。 4.13 药物相互作用（尚不明确） 4.14 专家点评

5，2011新版GMP认证具体标准都有什么

2010版GMP（没有2011版，2010版的执行日期为2011年3月1日起）管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类： 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药

6，GMPGMP代表什么

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

7，什么是GAPGMPGSP

《中药材生产质量管理规范》，简称中药材gap，日常行业内交流时直接称为gap，是中药材生产种植企业必须遵守的国家规范。《药品生产质量管理规范》，简称为gmp，是药品生产企业必须遵守的国家法规。《药品经营质量管理规范gsp》，简称为gsp，是药品运输及销售企业必须遵守的国家法规。

GAP认证被认为是从源头保证中药质量的重要的手段。 GMP是国际上对药品生产质量管理规范的通称，我国从1999年起实施药品GM P认证工作。 GSP是药品经营质量管理规范的通称，它要求药品经营企业必须从药品管理、人员、设备、购进、储存、销售等环节建立一整套质量保证体系。

8，求中药饮片厂GMP规范

那你去我的医药论坛看看吧，神农医药论坛gmp认证版块有很多关于gmp规范化的东西，如新版gmp实施指南，gmp标准，无菌分装粉针剂车间GMP设计，最终灭菌大容量注射剂(大输液)GMP车间设计等等，希望可以帮到你。

中药饮片gmp认证管理规范gjpc（国健医药咨询），企业应在准确理解 gmp 对硬件要求的基础上 , 结合本企业实际因地制宜对 gmp 硬件实施改造。硬件是企业药品生产必不可少的物质基础，其装备水平直接影响 gmp 实施的效果。企业应通过对 gmp 的准确把握及对自身客观实际情况的思考，选择适合自己的硬件改造路子。重点做好以下两方面工作：厂房改造方面，根据 gmp 要求及本企业生产工艺特点，对厂房进行彻底改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 gmp 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

9，保健品GMP认证检查评定标准

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则　　为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。　　一、审查内容　　见《保健食品良好生产规范审查表》。　　二、审查程序　　对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。　　具体按照以下程序进行：　　（一）提出申请　　保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：　　1、申请报告；　　2、保健食品生产管理和自查情况；　　3、企业的管理结构图；　　4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；　　5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；　　6、企业专职技术人员情况介绍；　　7、企业生产的产品及生产设备目录；　　8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；　　9、检验室人员、设施、设备情况介绍；　　10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；　　11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；　　12、其他相关资料。　　（二）资料审查　　省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。　　（三）现场审查　　现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。　　（四）出具GMP审查结果报告　　审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。　　三、评价准则　　按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。　　GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。　　表2 审查结果判定表　　审查结果※　　项目　　关键项不合格数目(项)　　重点项不合格数目(项)　　一般项不合格比例(百分比)#　　符合　　0　　<3　　<20%　　基本符合（限期整改）　　0　　<3　　20%-30%　　0　　3-5　　≤20%　　#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。　　※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

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三七总皂苷计算方法，3735是怎么计算的 2023-06-05 04:04 下一篇