三七产地标准，云南满泽20个头的三七是什么意思三七头数多好还是少好

发布时间：2022-10-20 07:26 编辑：网络点击：216

本文目录一览云南满泽20个头的三七是什么意思三七头数多好还是少好2，三七主要产地在哪里三七的主要产地在什么地方3，三七灰土系数标准4，海信led32k600j是触屏的吗5，三七产地在哪里最好三七什么地方最好6，买的苹果手机有问题是找售后……

本文目录一览

1，云南满泽20个头的三七是什么意思三七头数多好还是少好
2，三七主要产地在哪里三七的主要产地在什么地方
3，三七灰土系数标准
4，海信led32k600j是触屏的吗
5，三七产地在哪里最好三七什么地方最好
6，买的苹果手机有问题是找售后还是去卖场
7，文山山七的干度以什么为标准
8，如何挑选到你满意的三七
9，在云南买了一些三七花不知道三七在种的时候施的农药多不多能放
10，申报新药单个杂质必须控制在01以下吗

1，云南满泽20个头的三七是什么意思三七头数多好还是少好

你好！云南满泽三七20头是指每斤20个~29个一斤的三七，标准三七20头，20个一斤，三七头数越少，三七越大个，三七头数越多，三七越小个，目前区分三七头数都是按斤来区分的，在同产地，云南满泽三七产地，三七越大个越好，都是同样种植在文山，向阳山坡上的三七，同样方法种植的三七，头数越少的越好。仅代表个人观点，不喜勿喷，谢谢。

所谓头，是指一斤的个数，20头是说一斤能称20个，头数越少，个头越大。头数的多少不能完全体现品质的好坏，正常讲头数越少越好。

三七产地标准

2，三七主要产地在哪里三七的主要产地在什么地方

1、三七主要产地是云南，在广西、贵州、广东、四川等地方也有种植的，三七主产地是云南，云南三七又以种于文山的三七为主。 2、三七对生长环境十分挑剔，喜温暖而阴荫湿的环境，怕严寒和酷暑，也畏多水。土壤为疏松红壤或棕红壤，微酸性；年平均气温16.0～19.3℃为宜。

三七产地标准

3，三七灰土系数标准

三七灰土路基压实系数是大于等于0.95。灰土系用一定量的石灰与土拌合夯压而成，其强度随时间缓慢增:长，具有一定的水稳定性和不渗水性(为原土的10~13倍)，灰土体.积比设计为3: 7。土料采用场地内现有粘性土。石灰采用熟石灰粉，石灰等级不得小于I级，要求同产地、同品种、同规格，每200T为一批，不足200T也按一批计。选定好合格的土料与石灰后，做3: 7灰土击实试验，检验数量每2000m3检验一次(重型击实)，以此进行施工质量控制。尤其是含水量的控制是关键的一个环节，结合灰土击实试验报告的参数指标，含水量一般控制在20%~23%为宜，最大不超过24%。施工前应根据工程特点、设计压实系数、土料种类、施工条件等，合理确定土料含水量控制范围、铺灰土的厚度和夯打碾压变数等参数。

三七产地标准

4，海信led32k600j是触屏的吗

尊敬的海信用户，您好！十分抱歉！海信LED32K600J电视无触屏功能。谢谢您关注海信电视，祝您生活愉快！

这个电视型号的分辨率是1366*768，符合高清标准。高清电视目前有两个标准，一个是720p，一个是1080p，能达到720p以上的即可以称为高清电视，像是分辨率达到1024×768、1280×768、1366×768、1920×1080的都可以称为高清电视重量 20.0kg 颜色黑色尺码 32英寸价格 0-2999 功能智能电视类型 led电视分辨率高清（1366*768）尺寸 37英寸以下品牌海信/hisence 商品产地中国高清电视目前有两个标准，一个是720p，一个是1080p，能达到720p以上的即可以称为高清电视，像是分辨率达到1024×768、1280×768、1366×768、1920×1080的都可以称为高清电视

5，三七产地在哪里最好三七什么地方最好

1、目前我国三七的主要产地集中在云南，广西，贵州，四川等省，其中以云南文山三七最为有名，质量最好。云南文山是中国三七的主产地和原产地，质量与产量均居全国之首，是受国家保护的“稀有品牌”。这是文山得天独厚的地理位置和光、热、水、土、气等条件所决定的。因三七的贵重和独特的功效促使三七由野生变人工种植比其他中药材要早，清代乾隆年间《开化府志》中有，开化三七在市场出售畅销全国的记载。 2、目前公认的文山三七种植历史不少于400年，全国95%以上的三七产在文山，被国家命名为三七之乡。云南文山主产地：文山、砚山、马关、广南、西畴、麻栗坡、富宁和丘北。因为三七对土质要求高，一般种一次2-3年，收获后这片地要7、8年后才能第二次种植，所以，种值的地方不断扩展，到周边的丘北、麻栗坡、西畴整个文山州境内，又到红河州屏边县、蒙自，现在因为气候的原因，许多地方气候与文山相似，在昆明寻甸、保山腾冲都有种植的，但都称文山三七。

6，买的苹果手机有问题是找售后还是去卖场

产品本身的质量问题可以售后（生产者）和卖场（经营者）都可以!可以找售后，也可以找卖场！如果不是产品本身的质量问题，比如说因为搬运不当导致屏幕碎裂的，只可以找经营者承担赔偿责任。《产品质量法》第二十二条　消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。第二十六条　生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。第三十三条　销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。第三十四条　销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第三十五条　销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。第三十六条　销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。第三十七条　销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。第三十八条　销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。第三十九条　销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。?

如果是买的国行的话直接找售后，就像笔记本电脑一样全国联保的，可以去官网查询一下本地的授权维修店https://locate.apple.com/cn/zh/

大卖场没卖的因为多是水货，只有卖水货的地方才有都是4000多

7，文山山七的干度以什么为标准

一、三七的一些常识 1、三七的年限。三七一般分为2年三七和3年三七，再没有4年，5年的三七了，呵呵，我看到有的三七卖家混淆视听，说有什么4年，5年的，纯属胡说！不是比较少，根本就是没有，呵呵，我家种三七20多年了，这个常识我是有滴！ 2、三七的强弱。三七和三七花，一般是3年的比较好些。就比方一个少年和一个青年，各种养分啊精力啊当然是青年的要较少年的强些，三七也是一个道理！ 3、三七的产地有2个地方。一个是占全国90％的文山，一个是广西，但是广西的三七药效绝对没有文山的好，这个是有科学依据的，不是我随便诽谤别人。 4、三七的药效。生打熟补，舒胫通洛，活血化瘀，跌打损伤，降血压，调血脂效果比较显著，抗辐射，抗疲劳，耐缺氧，对于免疫提高这些方面是经过科学验证的，我就简单罗列一些。如果有想了解的，可以直接问我，我对三七也算一个小小的行家了，呵呵，对药材方面了解的也不少呢！二、三七的选购 1、三七分春三七和冬三七，春、冬三七如一个待嫁少女和一个有孩的妇人，其养分和成色不言而喻。一个饱满，一个干瘪，晒出来的状态，当然还有药效。 2、三七一般是3年三七比2年的要好，就如一个少年和青年一般。 3、三七的干度。无论再干的三七都是含有水分的，要不都可以捏成灰了，呵呵，一般成年七比新三七的干度要干，今年买的是30头，明年拿来称，就成35头了，还有30头三七打粉，打成特细的以后，折耗是正常的，非买家故意克扣。一般在5钱以上。还有保存的原因，保存地潮湿也会造成三七长毛什么的。 4、三七的品像。三七一般是圆柱型那种样子为上品，圪塔七为中品。当然也看个人喜好，有的喜欢短粗的，有的喜欢圆一点的，有的喜欢长一点的，当然这些药用是一样的，只是种植地不同罢了。 5、三七的头数。20头就是20个三七有500克，类推，大的三七物以希为贵，价格自然高。家用比较合适40头左右比较长久些，当然经济条件好，选20头更好！所以选购三七也是看综合的，比如我卖三七吧，如果都占全了，价格会高些，如果同是20头，不太干，或者样子不是那么好看，我就会把三七的价格和客户临时商定，看我手头的货怎样来定价，这样比较诚信，对客户诚实很重要，呵呵，晚上才不会做恶梦啊！三七毕竟不是工厂批量生产，土里长出来的，什么样拿到手里才知道，还有一个是农副产品，风险大，价格上的快，也跌的快，具体什么情况我也会诚实相告！三、三七花的选购 1、三七花3年的好于2年的，但是2年花好看，颜色也比3年的晒的好，这个是和采的时间有密切的关系的。 2、干度，一般这个没有问题、都是很干的，比三七好晒，文山的天气不错，容易晒干，这个也是为什么洗衣机烘干类的卖的不好的原因，文山的太阳那个暖啊！ 3、花型。珍珠花和一般花型。珍珠花是很难收到的，一个园子收上百斤花才挑出几斤珍珠花型的，不容易！ 4、花把长短，短的都是花了！同样，三七花的选购价格也是综合看的，珍珠花，颜色晒的不好，我也会当1等品卖，而不是特级，1级的花把长了点，也就做2级的卖吧，给顾客满意的，才是我的小店长久的硬道理！

8，如何挑选到你满意的三七

三七是一种神奇的药材。您可能曾经服用过许多名贵中成药和滋补品，但您可能并不知道三七就在其中扮演着主要角色。清代医家赵学敏编著的《本草纲目拾遗》对三七作了如下重要论述：“三七大如拳者治打伤，有起死回生之功，价与黄金等。”“三七颇类人参，人参补气第一，三七补血第一，味同功亦等，故人并称曰人参、三七为药品中之最珍贵者。” 目前国内400多种中成药都有三七配伍，治疗冠心病的复方丹参片的主要成分就是三七，名扬世界的云南白药，三七在其配方中占有极大比重。还有福建漳州的片仔癀和天津生产的复方丹参滴丸，里面都含有三七的成分。李时珍曾经把三七称为“金不换”，并说一切的血症三七都可以治疗。但是，有很多人不知道三七，不了解三七，甚至没听说过三七。本人生长在三七之乡，时不时接触到三七，就简单介绍介绍我所知道的三七。三七的药用和保健作用都太广泛，甚至还有些不可思议的神奇疗效。本人也只是了解一点皮毛，希望对各位看贴的人有微薄的帮助。 1、“三七”和“田七” 田七比较著名，但很多人可能不知道，三七的别名就是田七，它还有其他的名字如山漆、血参。一般生长在广西田阳的三七被称为田七。但实际上，三七的原产地是云南文山。而全球质量最好数量最多的三七就在文山。而现在，“文山三七”地理标志证明商标，也已经被国家工商行政管理总局商标局核准注册（所谓地理标志“是指标示某商品来源于某地区，该商品的特定质量、信誉或者其他特征，主要由该地区的自然因素或者人文因素所决定的标志。”）另外，，“文山三七”还早已经取得原产地保护、GAP认证和三七技术标准等多项成果。 2、三七的外观和颜色三七是类圆形或者圆柱形的。类圆就是大概看着是圆形，但实际上不是完整的圆形。因为在它的表面，经常有一些瘤状突起，还有皱纹和支根断裂后的痕迹。经过简单加工后的表面，瘤状突起被打磨掉，显得比较光滑。颜色主要是灰褐色或土黄色。（真品三七，大个头的）（真品三七，小个头的）假的三七主要是一些姜科植物。经过人工雕刻，当然雕刻成接近三七的形状。但外表会有明显的环形节，还有人工雕刻的一些痕迹，就是很不自然的。颜色主要是灰黄色。 3、三七的气味三七是微苦的，凑近鼻子一闻，是很舒服的药味。微苦之后还会散发着微甜的气味。如果末成粉，拿一点在口中尝，是微苦回甜的。假的三七有浓烈的刺鼻味，味辛。 4、三七的生长期三七是三年生的。但是，到两年的时候，也已经完全成型，所以有些提早挖出来的，叫两年七。跟三年的相比，当然是三年的更好。最直观和简单的分辨方法，就是按个头挑选。30头、20头以上大的，只有三年才能长出来。而两年七40头的都比较少。所以在挑选时，如果不太懂，就挑选大个头的。三七的个头大小和价钱是直接相关的。越大头数越少，价钱越贵。 5、三七花三七浑身都是宝。三七花也是其中特别好的一样，不但具有根茎的很多功效，还能清凉解毒，平时可以当茶喝。（三七花，无柄的）有些人挑选三七花，以为越大朵越好，其实不然。最关键还要它是否聚团。就是花是不是紧紧地抱成团。有些太大朵的，其实花比较散，是那种快濒临谢的时候了。花的大，主要是看在水里泡开以后。聚团的花，往往看着不如散开的，但一泡开就是一大朵。还有，三七花还分长柄、短柄和无柄的。其实就是花下面的柄留不留、留多长的问题。柄倒不会对花的质量有什么特别大的影响。无柄重量显得轻，同样重量花的朵数就重，所以一般比有柄的贵。反过来，柄长的要重，朵数减少，就相对便宜点。柄的部分同样也有跟花差不多的价值。所以主要看个人爱好了。 6、三七粉三七粉是最简单最直接的一种粗加工产品。因为磨成了粉，所以比较难鉴别。应该是淡淡的黄色，很淡，感觉是泛起来的。打开包装一闻，应该也是很舒服的药味，可以尝尝，微苦回甜。（真品三七粉）现在有些不良分子会造假。有些加面粉的，颜色和正常的淡黄有区别。最恶毒的是加滑石粉的，那简直是丧心病狂。多闻闻，在药味里有不纯粹的味道。有些泛绿色的，这个可能加了三七花的碎末，这种还没什么大不了。也有的是加了三七叶子。总之，是淡黄的比较正常比较好。因为自己知道的也不多，现在能想起来总结出来的基本就这些了。平时有买家来的时候，也多是零零碎碎地聊。还希望大家多多提出指正。

9，在云南买了一些三七花不知道三七在种的时候施的农药多不多能放

按照GAP标准，建立优质中药材药源基地，是我国中药现代化的重要内容。中药材生产的环境质量评价是建立GAP生产基地必须开展的重要内容。三七 Panax notoginseng（Burkill）F.H. Chen是我国人工栽培较早的名贵中药材，已有400余年的栽培历史。从1997年开始，有关企业积极开展了优质三七基地建设。现已在文山州建立了60公顷优质三七基地。《200公顷优质无公害三七基地建设》项目已经列入云南中药现代化产业基地建设项目。为保证三七 CAP基地生产的产品质量，我们对文山州主要三七产区的环境质量进行了评价，为三七GAP基地建设提供科学依据。1 材料和方法1.1 大气环境质量监测：在文山州三七生产区选择有代表性的文山县平坝镇、马关县八寨镇、砚山县者腊乡3个点进行监测。采样和分析方法依据文献方法进行，分析项目为SO、NO、TSP等3项。采样频次为每天8:00，11:00，15:00，18:00四个时段，SO、NO每个时段采样30min，粉尘每个时段采样60min连续采样3d。1.2 水质监测：采样和监测根据国家环保局颁布的《环境监测分析方法》规定执行，分析项目参照国家标准 GB5084－85《农田灌溉水质标准》执行，增加六六六、DDT项目，共20项。1.3 土壤环境质量监测：采样分析方法，参照国家环保局《环境监测分析方法》和文献法执行，共设18个监测点。分析项目根据国家标准GB15618－1995《土壤环境质量标准》规定，共10个指标。1.4 环境质量评价方法参照文献方法进行。2 结果和分析2.1 三七GAP生产产区大气环境质量监测与评价：文山三七GAP产区3个点的大气环境分析数据表明，所有监测的环境质量指标均达国家一级标准，根据姚志麒指数计算，各点的大气污染综合指数I值分别为 0.22，0.23，0.25。按照吕洪飞对大气质量分级标准，全部达到1级标准。符合绿色中药材栽培的环境条件。2.2 土壤环境质量监测与评价：为了全面了解三七GAP规划区的土壤环境状况，我们布置了18个监测点。土壤分析结果表明，除Cr有3个点、Hg和Ni有2个点超过国家二级标准值以外，其余指标均达到GB15618－1995《国家土壤环境质量标准》的二级标准要求。为了进一步探讨土壤重金属含量对三七重金属含量的影响，我们还分析了土壤重金属含量与三七重金属含量的相关关系，结果表明，三七重金属含量与土壤重金属含量无明显相关关系，三七Cu、Cr、Pb、Ni等重金属含量与土壤重金属含量的r值分别为 0.087，0.0209，0.072，0.208，说明个别土壤指标超标，而客观上不会造成三七的重金属含量超标而影响三七的质量。因此，三七GAP规划区的土壤条件符合绿色中药材栽培的环境要求。2. 3 水质监测与评价：三七 GAP的种植规划区多为山区。三七栽培的灌溉用水主要是雨水和天然泉水，少部分用地面流水灌溉。雨水和天然泉水符合绿色药材用水要求，故我们仅分析了三七种植区内主要的一条地面流水，结果表明，除硫化物超标外，所有指标均达GB5084－85（农田灌溉水质标准）的一类水质标准。说明优质无公害三七种植区地面流水符合绿色药材的灌溉用水要求。3 讨论3.1 三七 GAP的种植必须是在环境条件良好的情况下限制农药、化肥、激素的使用。因此三七种植环境（大气、水源、土壤）是生产优质三七的前提和基础。环境中的有害物质含量高，势必加剧植物对有害物质的吸收，国内外近几年的研究已在多种农作物、蔬菜、药材中得到证实，因此国家《中药材生产管理规范》（GAP）对中药材种植的环境条件极为强调,并作出了相应的规定。云南文山三七基地的选择正是按GAP的要求确定。3.2 按照GAP要求，建立三七GAP种植基地，不仅是三七现代化和产业化发展的要求，也是三七消费市场的客观要求。近年来，三七的主要进口国日本和新加坡均对三七的原料进口提出了越来越高的要求，需要检测六六六、DDT及重金属含量。为了适应市场要求，近几年来，我们对三七GAP的种植进行了有益的探索，制定了《文山三七综合标准）和《三七规范化栽培规程》，建立了上千亩的三七GAP种植试验示范基地。环境质量是我们建立基地优先考虑的重要措施之一。生产实践表明，只要严格按照规范进行生产管理，把好环境质量关，三七产品的各项指标均能达到绿色食品标准要求。

10，申报新药单个杂质必须控制在01以下吗

大概需要8-10年，需要很多实验新药审批法1999年5月1日起实施第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本法。第五条国家鼓励研究创制新药。第二章新药的分类第六条新药按审批管理的要求分为以下几类：一、中药第一类： 1.中药材的人工制成品。 2.新发现的中药材及其制剂。 3.中药材中提取的有效成分及其制剂。 4.复方中提取的有效成分。第二类： 1.中药注射剂。 2.中药材新的药用部位及其制剂。 3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5.复方中提取的有效部位群。第三类： 1.新的中药复方制剂。 2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。 2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二．化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。第四类： 1.国外药典收载的原料药及制剂。 2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。 5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6.用进口原料药制成的制剂。 7.改变剂型的药品。 8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1.需延长用药周期和/或增加剂量者。 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。 3.国外已获准此适应症者。三、生物制品新生物制品的审批按《新生物制品审批法》实施。第七条在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况。不同单位申报同一品种应维持同一类别。第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为I、II、III、IV期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 III期临床试：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 IV期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求风附件一、二。第十四条研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。第十五条研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。第十六条新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。第十七条被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。第十八条新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。第十九条临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。第二十条临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。第五章新药的申报与审批第二十一条新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第二十三条省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。第二十四条省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。第二十五条国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。第二十六条凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。一、第一类化学药品。二、第一类中药新药。三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。第二十七条属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。第二十八条第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。第二十九条研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。第三十条对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。第三十一条新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。第三十二条国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。第三十三条新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。第三十四条多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。第三十五条第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。第三十六条新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。第三十七条新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章新药的质量标准第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。第四十一条新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门转正手续，以便统一标准。第四十三条新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。第四十五条新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。第七章新药的补充申请第四十六条已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。第四十七条提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章附则第四十八条凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。第四十九条承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理法》登记备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。第五十条新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。第五十二条国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本法；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。第五十三条在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。第五十四条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。第五十五条研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。第五十六条申请新生物制品按《新生物制品审批法》。第五十七条本法由国家药品监督管理局负责解释。第五十八条本法自1999年5月1日起实施。

关键字：

云南土特产文山三七三七野生三七云南三七

下一篇: 西藏三七产地，西藏林芝地区各县各镇有哪些特产

不同产地三七，清问汗三七是平时所说的三七吗 2022-10-20 07:26 下一篇