三七总皂苷微生物限度，三七总皂苷的药物应用

发布时间：2023-06-17 07:20 编辑：网络点击：164

本文目录一览三七总皂苷的药物应用2，微生物限度检查是反应药品的安全性呢还是有效性呢3，请教37皂角苷有哪些功效对人体有哪类好处4，FDA对原料药的微生物限度有没有要求5，微生物限度有关问题6，药品微生物限度不合格按什么处理7，2015年……

本文目录一览

1，三七总皂苷的药物应用
2，微生物限度检查是反应药品的安全性呢还是有效性呢
3，请教37皂角苷有哪些功效对人体有哪类好处
4，FDA对原料药的微生物限度有没有要求
5，微生物限度有关问题
6，药品微生物限度不合格按什么处理
7，2015年版药典微生物限度有哪些变动

1，三七总皂苷的药物应用

三七总皂苷目前主要用应用心脑血管疾病类的药品、保健品等如“血塞通”“复方丹参滴丸”

三七总皂苷微生物限度

2，微生物限度检查是反应药品的安全性呢还是有效性呢

我不会~~~但还是要微笑~~~：）

微生物限度检查是反映药品中含有微生物的数量，即洁净度。安全性是通过药理毒性试验和临床试验来反映，有效性则是通过药物的持续稳定性试验来反映。

三七总皂苷微生物限度

3，请教37皂角苷有哪些功效对人体有哪类好处

三七总皂甙（三七总皂苷），主治活血祛瘀，通脉活络。具有抑制血小板聚集和增添脑血流量的作用，用于脑血管后遗症，视网膜中央静脉阻塞，眼前房出血等。

三七总皂苷微生物限度

4，FDA对原料药的微生物限度有没有要求

有必要。原因如下：1－如果是无菌产品，当然应该检验无菌项目，还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。2－对于非无菌原料药，按照用途可以分为2种情况，A--如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂，那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高，及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格，细菌尸体仍在产品里面，也不能避免热原或者内毒素项目不合格。B－－对于那些用于口服药品的原料，按照中国药典附录，制剂应该控制微生物限度，那麽原料当然应该控制微生物限度，否则制剂的微生物限度很难保证。进行硬件施工，一定考虑周全，并且具有前瞻性，否则很容易被动。

5，微生物限度有关问题

1、一般情况下，固体溶于液体的时候是不占多少体积的，所以在一般实验的时候是不考虑这方面问题，也就是按你说的稀释10倍就取1g溶解稀释，如果是片剂的话，就先看说明，对要药物量上会有注释，每片或每100g药物某种成分的含量值，根据所需要的成分来计算片剂重量。例如：某维生素C每片（0.2g）含Vc1000mg，想稀释Vc为10mg/ml共10ml，就取0.02g片剂溶于10ml稀释液中就得到了（不懂的话在联系）2、关于微生物限度计算操作参考下 http://wenku.baidu.com/view/627047ea19e8b8f67c1cb9fd.html原则是在做菌落计数的时候，必须平行做两块平板，并且要做到足够的稀释倍数。问题一：每毫升约有10000；问题二：每毫升约1500以上；问题三：每毫升约5000至于如何计算，多了解下操作步骤就能一步步了解

6，药品微生物限度不合格按什么处理

在《中国药典》中有很详细的规定，建议阅读一下，很难几句话说明白的。

药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即药品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种，其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了试验数据。

7，2015年版药典微生物限度有哪些变动

2005版药典与2010版的区别（共32处）1. 2010版药典增加对人员的要求 2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3. 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 4. 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控 5. 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。 6. 培养基药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 7. 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 8. 对于菌液制备中药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。” 9. 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 10. 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液” 11. 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。应为医疗器具扩大适用范围。 12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（escherichia coli）[cmcc（b）4 4102]的菌液制备。 13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按…..”。 14. 去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸” 15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时” 16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。 17. 在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响”,改成了“对微生物无毒性” 18. 在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。” 19. 薄膜过滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 20. 薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml 21. 薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 22. 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 23. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）” 24. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每种培养基接种的管数同供试品的检验数量” 25. 在直接接种法中，2010版药典删除了“β-内酰胺类或磺胺类供试品：取规定量，混合，加入适量的无菌β-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中。或直接接入含β-内酰胺酶或对氨基苯甲酸的各管培养基中。”改为“有抑菌活性的供试品取规定量，混合，加入适量的无菌中和剂或灭火剂，然后接种至各管培养基中。或直接接入环适量中和剂或灭活剂的各管培养基中。” 26. 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定 27. 在结果判断中，2010版药典，强调性增加了：“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。”。删除了“（3）因性对照管有菌生长” 28. 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 29. 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 30. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 31. 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 32. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍

您好，新版中国药典收录了15个左右的微生物检查法和指导原则，以前微生物检验是在万级下局部百级单向流，现在是D级局部不低于b级,并且提出了隔离器的指导原则。建议您听下相关讲座。或者看下新版药典。北京陆桥技术股份有限公司

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