三七皂苷微生物限度检查规定，请教关于保健品的微生物检验

发布时间：2023-06-08 07:11 编辑：网络点击：145

本文目录一览请教关于保健品的微生物检验2，药品领域的微生物检测及标准3，微生物限度检测方法4，微生物限度检查法的限度标准5，求助微生物限度检查标准的制定6，中国药典微生物限度检查法的概述7，微生物限度检查方法应该说是验证还是确认8，中国……

本文目录一览

1，请教关于保健品的微生物检验
2，药品领域的微生物检测及标准
3，微生物限度检测方法
4，微生物限度检查法的限度标准
5，求助微生物限度检查标准的制定
6，中国药典微生物限度检查法的概述
7，微生物限度检查方法应该说是验证还是确认
8，中国药典微生物限度检查法的供试品检查
9，2015年版药典微生物限度有哪些变动

1，请教关于保健品的微生物检验

可能样品本身存在抑制作用，你可以继续稀释看是否还有微生物生长。

三七皂苷微生物限度检查规定

2，药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm2，不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm2不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm2，不得检出。4、阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2，不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm2应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm2，不得检出。5、直肠给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。6、其他局部给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm2不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm2不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm2不得检出。7、含动物组织含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。8、兼用途径制剂应符合各给药途径的标准。扩展资料微生物限度检查法的注意事项：1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。3、微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c_为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。参考资料来源：百度百科-中国药典微生物限度检查法

三七皂苷微生物限度检查规定

3，微生物限度检测方法

你可以用培养基来做比如营养琼脂营养肉汤 PCA等等，也可以用试剂盒或者纸片来做，建议你问下武汉法斯特检验技术服务有限公司他们是专业做微生物的

三七皂苷微生物限度检查规定

4，微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2.口服给药制剂2.1 不含药材原粉的制剂细菌数每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。2.2 含药材原粉的制剂细菌数每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂细菌数每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。霉菌和酵母菌数每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。3.局部给药制剂3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂细菌数每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。3.4 眼部给药制剂细菌数每1g 或1ml 不得过10cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得检出。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌每1g 或1ml 不得检出。3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。3.6 阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。3.7 直肠给药制剂细菌数每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g 或1ml 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g 或1ml 不得检出。3.8 其他局部给药制剂细菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml 或10cm2 不得检出。4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。5.有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准。6.霉变、长螨者以不合格论。7.中药提取物及辅料参照相应制剂的微生物限度标准执行。

5，求助微生物限度检查标准的制定

国家或相关法规没有明确规定，指南中“企业可以根据产品要求制定合适的标准”，我们一般可以参考验证产品的微生物检测指标，然后经过相应的换算后，确定一个值就可以了

6，中国药典微生物限度检查法的概述

《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度检查法内容无差别，故此文方法，以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。注：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准分为　　GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法　　GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法　　GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

7，微生物限度检查方法应该说是验证还是确认

微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即药品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种，其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了试验数据。

8，中国药典微生物限度检查法的供试品检查

计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。按计数方法的验证试验确认的程序进行供试液制备。用稀释液稀释成1:10、1:l02、l:103等稀释级的供试液。根据菌数报告规则取相应稀释级的供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注人15～20ml温度不超过45 ℃的溶化的营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。每稀释级每种培养基至少制备2个平板。阴性对照试验取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中．注入培养基，凝固，倒置培养。每种计数用的培养基各制备2个平板，均不得有菌生长。培养和计数除另有规定外，细菌培养3天，霉菌、酵母菌培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数，必要时，可适当延长培养时间至7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15．则两个平板的菌落数不能相差l倍或以上。一般营养琼脂培养基用于细菌计数；玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌及酵母菌计数；酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基用于酵母菌计数。在特殊情况下．若营养琼脂培养基上长有霉菌和酵母菌、玫瑰红钠琼脂培养基上长有细菌，则应分别点计霉菌和酵母菌、细菌菌落数。然后将营养琼脂培养基上的霉菌和酵母菌数或玫瑰红钠琼脂培养基上的细菌数，与玫瑰红钠琼脂培养基中的霉菌和酵母菌数或营养琼脂培养基中的细菌数进行比较，以菌落数高的培养基中的菌数为计数结果。含蜂蜜、王浆的液体制剂，用玫瑰红钠琼脂培养基测定霉菌数，用酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基测定酵母菌数，合并计数。菌数报告规则细菌、酵母菌宜选取平均菌落数小于300cfu、霉菌宜选取平均菌落数小于100cfu的稀释级，作为菌数报告（取两位有效数字）的依据。以最高的平均菌落数乘以稀释倍数的值报告1g、lml或10cm2供试品中所含的菌数。如各稀释级的平板均无菌落生长，或仅最低稀释级的平板有菌落生长，但平均菌落数小于1时，以<1乘以最低稀释倍数的值报告菌数。采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜．冲洗量应进行相应的调整。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。总冲洗量不得超过1000ml.，以避免滤膜上的微生物受损伤。取相当于每张滤膜含lg、lml或10cm2供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g、lml或10cm2所含的菌数较多时，可取适宜稀释级的供试液lml进行试验。用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。阴性对照试验取试验用的稀释液lml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。培养和计数培养条件和计数方法同平皿法，每片滤膜上的菌落数应不超过100cfu。菌数报告规则以相当于1g、lml或10cm2供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g、lml或10cm2供试品），或<l乘以稀释倍数的值报告菌数。

9，2015年版药典微生物限度有哪些变动

您好，新版中国药典收录了15个左右的微生物检查法和指导原则，以前微生物检验是在万级下局部百级单向流，现在是D级局部不低于b级,并且提出了隔离器的指导原则。建议您听下相关讲座。或者看下新版药典。北京陆桥技术股份有限公司

2005版药典与2010版的区别（共32处）1. 2010版药典增加对人员的要求 2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3. 2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出 4. 2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控 5. 对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。 6. 培养基药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定 7. 删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定 8. 对于菌液制备中药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。” 9. 药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释 10. 在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液” 11. 在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。应为医疗器具扩大适用范围。 12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（escherichia coli）[cmcc（b）4 4102]的菌液制备。 13. 在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按…..”。 14. 去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸” 15. 在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时” 16. 在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。 17. 在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响”,改成了“对微生物无毒性” 18. 在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。” 19. 薄膜过滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定 20. 薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml 21. 薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃ 22. 对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定 23. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）” 24. 在直接接种法中，2010版药典删除了“每种培养基接种的管数同供试品的检验数量” 25. 在直接接种法中，2010版药典删除了“β-内酰胺类或磺胺类供试品：取规定量，混合，加入适量的无菌β-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中。或直接接入含β-内酰胺酶或对氨基苯甲酸的各管培养基中。”改为“有抑菌活性的供试品取规定量，混合，加入适量的无菌中和剂或灭火剂，然后接种至各管培养基中。或直接接入环适量中和剂或灭活剂的各管培养基中。” 26. 对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定 27. 在结果判断中，2010版药典，强调性增加了：“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。”。删除了“（3）因性对照管有菌生长” 28. 表1 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 29. 表2 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量 30. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍 31. 表3 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量 32. 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍

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